18/2008. (XII. 3.) SZMM RENDELET

 

 

AZ EGYÉNI VÉDŐESZKÖZÖK KÖVETELMÉNYEIRŐL ÉS MEGFELELŐSÉGÉNEK TANÚSÍTÁSÁRÓL

A munkavédelemről szóló 1993. évi XCIII. törvény 88. § (4) bekezdés a) pont aa) alpontjában kapott felhatalmazás alapján, a szociáls és munkaügyi miniszter feladat- és hatásköréről szóló 170/2006. (VII. 28.) Korm. rendelet 1. § a) pontjában meghatározott feladatkörömben eljárva a következőket rendelem:
1. § (1) ((Módosította: 25/2012. (VIII. 23.) NGM r. 16. §.)) E rendeletnek az egyéni védőeszközök (a továbbiakban: védőeszköz) forgalomba hozatalával összefüggő rendelkezéseit akkor kell alkalmazni, ha a védőeszköz forgalomba hozatala

 

a) az Európai Unió tagállamát,

b) az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes más államot, továbbá

c) olyan államot, amelynek állampolgára az Európai Közösség és tagállamai, valamint az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban nem részes állam között létrejött nemzetközi szerződés alapján az Európai Gazdasági Térségről szóló megállapodásban részes állam állampolgárával – a védőeszközök vonatkozásában – azonos jogállást élvez [a továbbiakban az a)-c) pont együtt: EGT-államok]

tekintve, első ízben Magyarországon történik, valamint a védőeszközre nem vonatkozik külön jogszabály.

(2) Külön jogszabály vonatkozik az ionizáló sugárzás elleni védőeszközök megfelelőségének a vizsgálatára és tanúsítására.
2. § (1) E rendelet alkalmazásában védőeszköz minden olyan új készülék, felszerelés, berendezés, eszköz, amelynek az a rendeltetése, hogy egy személy viselje vagy használja az egészségét, valamint a biztonságát fenyegető egy vagy több kockázat elleni védekezés céljából, így

 

a) az olyan több elemből vagy eszközből álló együttes, amelyet a gyártó összefüggően épített egybe abból a célból, hogy az egy személyt egy vagy több egyszerre ható kockázat ellen megvédjen,

b) az egy személy által a tevékenység végzése céljából viselt vagy használt, nem védőjellegű eszközre eltávolítható vagy eltávolíthatatlan módon erősített készülék vagy eszköz,

c) a védőeszköz cserélhető része vagy eleme, amely annak megfelelő működőképességét biztosítja és kizárólag az adott védőeszköznél használható fel,

d) a védőeszközzel együtt forgalomba hozott csatlakozórendszer, amely azt egy másik külső kiegészítő készülékhez kapcsolja, még akkor is, ha ezt a csatlakozórendszert a felhasználónak nem kell állandóan viselnie vagy használnia a kockázattal (kockázatokkal) járó expozíció teljes időtartama alatt,

és amelyre az EK típusvizsgálat alapján a tanúsítást végző bejelentett szervezet az 1. számú melléklet követelményei szerinti EK-típustanúsítványt kiadta, vagy a gyártó a 2. számú melléklet szerinti EK-megfelelőségi nyilatkozatot kiállította.

(2) Az (1) bekezdésben foglaltaktól eltérően nem minősülnek védőeszköznek

 

a)

((Megállapította: 17/2013. (VI. 4.) NGM r. 10. § (1).))

a Magyar Honvédség és a rendvédelmi szervek, valamint az Országgyűlési Őrség kötelékében szolgálatot teljesítő személyek számára kifejlesztett és gyártott védő funkciójú eszközök (pl. sisakok, pajzsok);

b) támadók elleni önvédelmi célra készült eszközök (pl. aeroszolos spray, támadásleszerelő eszközök);

c) magánhasználatra fejlesztett és gyártott védő funkciójú eszközök, amelyek időjárás (pl. időjárás elleni fejvédelem, ruházat, cipő, csizma, esernyő), pára és víz (pl. mosogatókesztyű), meleg (pl. kesztyű) hatása ellen kerültek kialakításra;

d) a hajók és légijárművek utasai részére kifejlesztett védelmi és mentőeszközök, amelyek nem állandó viselésre készültek;

e) a két- vagy háromkerekű gépjárművek használói számára készült bukósisakok.

 

 

Értelmező rendelkezések

3. § E rendelet alkalmazásában:

1. bejelentett szervezet: az egyéni védőeszközök megfelelőségét tanúsító, ellenőrző szervezetek kijelölésének és bejelentésének részletes szabályairól szóló jogszabályban meghatározott szervezet;

2. EK-megfelelőségi nyilatkozat: a gyártó írásbeli nyilatkozata, hogy a védőeszköz a mintának és e rendelet előírásainak megfelel;

3. EK-típustanúsítvány: a tanúsítást végző bejelentett szervezet (a továbbiakban: tanúsító szervezet) által kiadott dokumentum annak igazolására, hogy a védőeszköz a mintán elvégzett EK típusvizsgálat alapján megfelel e rendelet előírásainak;

4. EK típusvizsgálat: egy adott védőeszköz típusát jellemző minta megvizsgálása alapján annak megállapítása, hogy a védőeszköz védelmi szintje kielégíti-e a jogszabályi követelményeket, nem jelent-e kockázatot a használó munkavállaló egészségére, más személyek vagy a háziállatok számára;

5. forgalomba hozatal: a végső felhasználásra szánt védőeszköz visszterhes vagy ingyenes rendelkezésre bocsátása forgalmazás vagy felhasználás céljából. Nem minősül forgalomba hozatalnak a védőeszköz, illetve részeinek, elemeinek kiállítás, raktározás, karbantartás, megsemmisítés, ellenőrzés vagy összeépítés céljából más személy részére történő átadása, illetve a megbízó részére történő visszajuttatása;

6. gyártó: az a gazdálkodó szervezet, amely teljes felelősséggel bír a védőeszköz tervezéséért, gyártásáért, csomagolásáért és jelöléséért a forgalomba hozatal előtt, függetlenül attól, hogy ezeket a feladatokat ő vagy megbízásából más személy végzi;

7. honosított harmonizált szabvány: az európai szabványügyi szervezetek által elfogadott műszaki leírás, amelynek hivatkozási számát az Európai Bizottság az Európai Unió Hivatalos Lapjában kihirdette, és amelyet nemzeti szabványként közzétettek;

8. jelkép: a védőeszköz védelmi szintjének értelmezését elősegítő ábrázolás az alkalmazott honosított harmonizált szabvány szerint;

9. meghatalmazott képviselő: bármely e rendeletben előírt kötelezettségnek a gyártó helyett és nevében való teljesítésére a gyártó által meghatalmazott személy;

10. minta: a védőeszköz típusát teljes körűen jellemző, az EK típusvizsgálat alá vont darab;

11. rendeltetésszerű használat: a védőeszköznek a – gyártó, illetve a tanúsító szervezet által készített – tájékoztatójában meghatározottak, valamint a vonatkozó jogszabályokban előírtak szerinti alkalmazása, tekintetbe véve az alkalmazás korlátait is;

12. tagállami nemzeti szabvány: honosított harmonizált szabvány hiányában az EGT-államokban alkalmazott szabvány;

13. tanúsíttató: EK-típustanúsítvánnyal rendelkező gyártó vagy meghatalmazott képviselője;

14. tájékoztató: a felhasználók számára készített olyan dokumentum, amely – a 3. számú melléklet 1.4. pontjában meghatározottakon túl – tartalmazza

 

a) a védőeszköz rendeltetésszerű használatára, tárolására, kezelésére, raktározására, tisztítására, karbantartására, fertőtlenítésére, a használatba vételt megelőző és követő, valamint az időszakos felülvizsgálatára vonatkozó információkat, nyilatkozatokat, felhívásokat, a gyártó által használatra ajánlott tisztító, karbantartó vagy fertőtlenítő anyagok megjelölést, amelyek rendeltetésszerű használat mellett a védőeszköz védelmi képességét nem befolyásolják, illetve annak anyagaira nem hatnak károsan;

b) az EK típusvizsgálatok műszaki tartalma alapján a különféle típusú kockázati tényezők fokozatainak megfelelően megállapított védőeszköz védelmi képességet, a védőeszköz védelmi osztályát és az ez által biztosított teljesítményértékeket, a védelmi fokozatot a paraméterek megadásával (a továbbiakban együtt: védőeszköz védelmi szintje), továbbá azokat a körülményeket, amelyek között a védőeszköz nem használható, illetve használata nem engedélyezhető;

c) a védőeszközhöz felhasznált alkotóelemek, alkatrészek ismérveit, ezek összeillesztési jellemzőit;

d) a védőeszköz védelmi szintje elvesztésének időpontját (pl. a védelmi idő tartamát, az avulási időt);

e) a védőeszköz biztonságos szállítása szempontjából megfelelő csomagolási módot;

f) a védőeszközön lévő jelképek és az EK-jelölés jelentését;

g) azokat a különleges, a használathoz szükséges, a 3. számú mellékletben felsorolt alapvető egészségvédelmi és biztonsági követelményeken alapuló ismereteket, amelyek egyes különleges védőeszközök egészséget nem veszélyeztető és biztonságos használatához, viseléséhez szükségesek;

15. védőeszköz védelmi fokozata: adott típusú kockázati tényező viszonylatában megvalósított védelem mértéke a védelmi osztályon belüli vagy attól független besorolás szerint;

16. védőeszköz védelmi képessége: annak a kockázati tényezőnek a típusa, amely ellen a védőeszköz védelmet nyújt;

17. védőeszköz védelmi osztálya: adott típusú kockázati tényezőnek jogszabályban, illetve alkalmazott honosított harmonizált szabványban vagy tagállami nemzeti szabványban meghatározott mértékével szemben a védőeszközzel megvalósítható védelem.

 

 

A védőeszközök kategóriái

4. § (1) A védőeszközök védelmi szintjük alapján három (1., 2., 3.) kategóriába tartoznak.

(2) Az 1. kategóriába azok a védőeszközök tartoznak, amelyeknél a gyártó vélelmezheti, hogy a felhasználó képes az adott védőeszköz védelmi szintjét elegendő biztonsággal megítélni, az alkalmazásának szükségességét kellő időben megállapítani, és azt az előbbiek alapján megfelelően használni. E szerint az 1. kategóriába kizárólag azok a védőeszközök tartoznak, amelyek az alábbi hatások ellen biztosítanak védelmet:

 

a) felületi sérülést okozó mechanikai veszélyek (pl. kertészkesztyű, ujjvédő);

b) gyengén agresszív hatású tisztító-, illetve karbantartószerek, melyek hatása minden nehézség nélkül visszafordítható (pl. hígított tisztítószer-oldatok ellen védelmet nyújtó kesztyű);

c) az 50 °C-t nem meghaladó felületi hőmérsékletű tárgyak kezelése során felmerülő kockázatok, amelyek egyidejűleg nem teszik ki a felhasználót veszélyes behatásnak (pl. kesztyű, kötény);

d) nem szélsőséges vagy kivételes időjárási, légköri körülmények (pl. fejvédelem, időjárás hatásai ellen védelmül szolgáló ruházat, lábbeli);

e) gyenge ütések és rezgések, amelyek nem a test életfontosságú területeire hatnak, nem okoznak maradandó sérüléseket (pl. a fejbőr vagy haj védelmét szolgáló könnyű fejvédők, kesztyűk, könnyű cipők);

f) napsugárzás (pl. napszemüveg).

(3) A 2. kategóriába tartoznak mindazok a védőeszközök, amelyek nem tartoznak az 1., illetve a 3. kategóriába.

(4) A 3. kategóriába tartoznak mindazok a komplex tervezésű védőeszközök, amelyek a halálos kimenetelű balesetek, a súlyos, visszafordíthatatlan egészségkárosodást okozó hatások ellen védenek, és amelynél a gyártó vélelmezheti, hogy a felhasználó a közvetlen hatásokat nem tudja kellő időben felismerni. E szerint a 3. kategóriába kizárólag az alábbi védőeszközök sorolhatók:

 

a) a szűrőtípusú légzésvédőeszközök, amelyek a szilárd anyagok, illetve folyékony aeroszolok, vagy ingerlő, veszélyes, mérgező, illetve radiotoxikus hatású gázok ellen védenek;

b) a légkörtől teljes mértékben elszigetelő légzésvédőeszközök, beleértve a búvárkészülékeket is;

c) azok a védőeszközök, amelyek kémiai hatások, illetve ionizáló sugárzások ellen korlátozott idejű védelmet biztosítanak;

d) azok a védőeszközök, amelyek hő hatásának kitett környezetben használhatók, ahol a környezeti levegő értéke eléri vagy meghaladja a 100 °C-ot, vagy ezzel azonos hatást keltő klímaviszonyok vannak jelen, függetlenül attól, hogy infravörös sugárzás, láng vagy nagyobb méretű olvadt anyagok fröccsenésének veszélye fennáll-e vagy nem;

e) a hideg környezeti hatás ellen védőeszközök, ha a környezeti hőmérséklet -50 °C alatt van, vagy ezzel azonos hatást keltő klímaviszonyok vannak;

f) azok a védőeszközök, amelyek a magasból történő leesés, zuhanás ellen védenek;

g) mindazok a védőeszközök, amelyek a villamosság által okozható kockázati tényezők ellen védelmet biztosítanak, a feszültség alatt álló berendezéseken vagy feszültség közelében végzett tevékenységnél, illetve a nagyfeszültség alatt lévő berendezésektől való elszigetelést szolgálják.

 

 

Eljárási kötelezettségek a tanúsítási folyamatban

5. § (1) A védőeszköz forgalomba hozatala előtt a gyártó vagy annak az EGT-államok területén letelepedett meghatalmazott képviselője (a továbbiakban együtt: kérelmező) köteles a 2. és 3. kategóriába tartozó védőeszköz, valamint nemzetközi szerződés ezirányú rendelkezése hiányában az EGT-államok területén kívül gyártott, 1. kategóriába tartozó védőeszköz tekintetében az EK típusvizsgálatot elvégeztetni, és az EK-típustanúsítvány kiadását kezdeményezni.

(2) Az EK típusvizsgálatot a vizsgálatot végző tanúsító szervezetnek vizsgálati jegyzőkönyvvel kell igazolnia. A vizsgálati jegyzőkönyv megléte az EK-típustanúsítvány kiadásának feltétele.

(3) Az EGT-államokban gyártott, továbbá nemzetközi szerződés ezirányú rendelkezése esetén az EGT-államok területén kívül gyártott 1. kategóriába tartozó védőeszköz tekintetében a gyártó által kiállított EK-megfelelőségi nyilatkozat a vizsgálati jegyzőkönyvvel egyenértékű.

(4) A 3. kategóriába tartozó védőeszközök esetében a gyártó köteles – az EK típusvizsgálati kérelem benyújtását követő választása szerint – a védőeszköz gyártási folyamata végén a terméket a 14. § szerinti termékellenőrzésnek alávetni, vagy a 15. § szerinti teljes minőségirányítási rendszert működtetni.

(5) A kérelmező köteles valamennyi kategóriába tartozó védőeszköz esetében

a) biztosítani, hogy a védőeszköz a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelményeknek maradéktalanul megfeleljen;

b) a gyártói műszaki dokumentációt a 4. számú melléklet szerint összeállítani;

c) az EK-megfelelőségi nyilatkozatot a 2. számú melléklet szerint elkészíteni és azt – lehetőség szerint – a tájékoztató mellékleteként vagy abba beépítve kezelni;

d) a védőeszközhöz a forgalmazás helye szerinti állam hivatalos nyelvén tájékoztatót biztosítani;

e) a védőeszközön az EK-jelölést, illetve az alkalmazott honosított harmonizált szabvány szerinti jelképet elhelyezni, és ezt a tájékoztatóban is feltüntetni.
6. § (1) Az EK típusvizsgálatot – az 5. § (3) bekezdésében foglaltak kivételével – a kérelmezőnek kell kezdeményeznie. A minta EK típusvizsgálatára vonatkozó kérelmet csak egy tanúsító szervezethez lehet benyújtani.

(2) A kérelemnek legalább a következőket tartalmaznia kell:

 

a) a kérelmező nevét, címét,

b) a védőeszköz gyártási helyét,

c) a vizsgálatra kezdeményezett eszköz legfontosabb adatait,

d) a gyártói műszaki dokumentációt,

e) a védőeszköz védelmi szintjének a meghatározását, amely meglétének ellenőrzését a kérelmező kéri,

f) a védőeszköz tájékoztatóját,

g) a vizsgálandó mintát az EK típusvizsgálat elvégzéséhez szükséges számban,

h) a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy az EK típusvizsgálatot csak az adott tanúsító szervezetnél kezdeményezte.

 

 

A tanúsító szervezet feladatai az EK típusvizsgálat keretében

7. § (1) Az EK típusvizsgálat kérelemre indul, amelynek keretében a tanúsító szervezet a védőeszköz műszaki dokumentációját, valamint mintáját vizsgálja.

(2) A védőeszköz műszaki dokumentációjának vizsgálata körében

 

a) a tanúsító szervezet átvizsgálja a gyártói műszaki dokumentációt, hogy az megfelel-e az e rendeletben foglaltaknak, valamint azoknak a honosított harmonizált szabványoknak, amelyeket a gyártó teljes mértékben alkalmazott;

b) ha a tanúsító szervezet a műszaki dokumentáció vizsgálata során azt állapítja meg, hogy a gyártó egyáltalán nem vagy csak részben alkalmazta a védőeszközre vonatkozó honosított harmonizált szabványokat, illetve azt, hogy a védőeszköz tekintetében ilyenek nincsenek, megvizsgálja, hogy a gyártó által csak részben alkalmazott honosított harmonizált szabványok vagy tagállami nemzeti szabványok, valamint az ettől eltérő megoldások kielégítik-e a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelményeket. Ha a tanúsító szervezet a gyártó által az előzőek szerint alkalmazott műszaki megoldásokat megfelelőnek tartja, elvégzi azok ellenőrzését a műszaki dokumentációban foglaltakkal való egyezése szempontjából.

(3) A minta vizsgálata körében

 

a) a tanúsító szervezet ellenőrzi, hogy a vizsgálatra benyújtott minta a műszaki dokumentációban meghatározottak szerint készült-e, és azt teljesen biztonságosan és rendeltetésszerűen lehet-e használni. Ennek érdekében elvégzi a szükséges vizsgálatokat, valamint kísérleteket, és megállapításait vizsgálati jegyzőkönyvben rögzíti;

b) ha a kérelmező a honosított harmonizált szabványokat egyáltalán nem vagy csak részben alkalmazta, illetve, ha az adott védőeszköz vonatkozásában ezek nem állnak rendelkezésre, akkor a tanúsító szervezetnek az általa szükségesnek ítélt vizsgálatokat és kísérleteket el kell végeznie annak megállapítása érdekében, hogy a minta kielégíti-e a gyártó által megadott műszaki megoldásokat, hogy azok megfelelnek-e a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelményeknek.

(4) A tanúsító szervezet a vizsgálati eredményeket az alkalmazott honosított harmonizált szabványban, alkalmazott honosított harmonizált szabvány hiányában a minőségirányítási kézikönyvben vagy a minőségirányítási kézikönyvnek megfelelő dokumentációban meghatározott vizsgálatok alapján, az azokban előírt sorrendben vizsgálati jegyzőkönyvben rögzíti. A vizsgálati jegyzőkönyvnek tartalmaznia kell:

 

a) az elvégzett vizsgálatot az alkalmazott honosított harmonizált szabvány pontjára történő tételes hivatkozással, illetve honosított harmonizált szabvány hiányában az alkalmazott vizsgálati módszer és körülmény rövid értékelő ismertetését;

b) a minták és az elvégzett vizsgálatok számát;

c) a vizsgálatok során tett megállapítások tételes eredményeit és ezek alapján a vizsgálat értékelését;

d) a műszaki dokumentáció értékelését;

e) a minta pontos azonosításához szükséges adatokat (a típus száma, sorozat, jelölés stb.);

f) a tájékoztató tartalmi megfelelőségét;

g) a védőeszközön alkalmazott jelképek és az EK-jelölés helyének és módjának megfelelőségét;

h) a szükségesnek tartott további megállapításokat.

 

 

EK-típustanúsítvány kiadása

8. § (1) A 2. és a 3. kategóriába tartozó, illetve nemzetközi szerződés ezirányú rendelkezése hiányában az EGT-államok területén kívül gyártott 1. kategóriájú védőeszköz esetében az EK-típustanúsítvány kiadását a vizsgálati jegyzőkönyv birtokában a kérelmezőnek a választása szerinti tanúsító szervezetnél kell kezdeményeznie.

(2) A tanúsító szervezetnél történő kezdeményezéshez csatolni kell

 

a) az EK típusvizsgálatról kiállított vizsgálati jegyzőkönyv egy másolati és egy magyar nyelvre fordított példányát (ha az eredetileg nem magyar nyelven készült);

b) a tájékoztatót;

c) a vizsgált védőeszköz azon sértetlen mintáját, melyet a vizsgáló szervezet olyan jelzéssel látott el, mely igazolja, hogy e minta egyezik azokkal, amelyeken a vizsgálatot végezték.
9. § (1) A tanúsító szervezet kiadja az EK-típustanúsítványt, ha a 8. § (2) bekezdésében megjelölt dokumentumokból megállapítható, hogy a védőeszköz védelmi szintje a kérelmező által megadott követelményeket kielégíti vagy meghaladja. A tanúsítvány tartalmazza a vizsgálat eredményeit, adott esetben a kibocsátásához kapcsolódó feltételeket, valamint a hiteles mintapéldány azonosításához szükséges leírásokat és rajzokat.

(2) ((Megállapította: 17/2013. (VI. 4.) NGM r. 10. § (2).)) A kiadott EK-típustanúsítvány nem átruházható, érvényességi ideje – a (3) bekezdésben meghatározottak kivételével – öt év. Az EK-típustanúsítvány a tanúsító szervezet tulajdona.

(3) Ha a vizsgálati jegyzőkönyv a felhasznált anyag vagy egyéb valószínűsíthető ok miatt olyan megállapítást tartalmaz, amelyek miatt a vizsgált védőeszköz védelmi szintje csökkenhet, akkor a vizsgálati jegyzőkönyvben meghatározott, a védőeszköz védelmi szintje változatlanságátjelző időpontig tartó érvénnyel lehet kiadni az EK-típustanúsítványt.

(4) Az EK-típustanúsítvány kiadásával egyidejűleg a tanúsító szervezet hozzájárul az EK-jelölés, illetve a jelkép védőeszközön való elhelyezéséhez.

(5) ((Módosította: 3/2012. (II. 10.) NGM r. 17. § a).)) Az EK-típustanúsítvány kiállításáról a tanúsító szervezet egy magyar nyelvű másolati példány megküldésével tájékoztatja a Nemzeti Munkaügyi Hivatal munkavédelmi és munkaügyi igazgatóságát (a továbbiakban: munkavédelmi és munkaügyi igazgatóság).

(6) ((Módosította: 3/2012. (II. 10.) NGM r. 17. § b), 17/2013. (VI. 4.) NGM r. 10. § (4) a).)) Az EK-típustanúsítvány visszavonásáról a tanúsító szervezet – a munkavédelmi és munkaügyi igazgatóság egyidejű tájékoztatása mellett – az Európai Bizottság tájékoztatása érdekében értesíti a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóságot a Központi Piacfelügyeleti Információs Rendszeren keresztül.

(7) Az EK-típustanúsítvány kiadásának elutasításáról a kérelmezőt és az egyéni védőeszközök megfelelőségét tanúsító, ellenőrző szervezetek kijelölésének és bejelentésének részletes szabályairól szóló jogszabályban meghatározott kijelölőt (a továbbiakban: kijelölő), az EK-típustanúsítvány visszavonásáról a tanúsíttatót és a kijelölőt a tanúsító szervezet haladéktalanul értesíti, megjelölve a döntés indokait és a döntés elleni jogorvoslati lehetőségeket.
10. § (1) A tanúsító szervezet az EK-típustanúsítvány kiadásával egyidejűleg jóváhagyja a védőeszköz tájékoztatóját, és a kérelmező számára visszaszolgáltatja a mintát, miután azt hitelesítő jellel látta el.

(2) A tájékoztató a védőeszköz tartozéka, amelyet a védőeszközhöz csatolni kell, vagy a csomagolásban kell elhelyezni.
11. § (1) Ha a tanúsíttató a védőeszközt a hiteles mintapéldányhoz képest annak szerkezeti kialakítása, alkatrészei, a felhasznált anyagok vagy azok minősége tekintetében úgy változtatja meg, hogy az eltérés módosítja a védőeszköz védelmi szintjét, új EK-típustanúsítvány kiadását kell kérnie. A védőeszköz védelmi szintjének változtatásával nem járó módosítás esetén a tanúsíttató bejelentésére a tanúsító szervezet a kiadott EK-típustanúsítvány hatályát kiterjesztheti, vagy új EK-típustanúsítványt adhat ki.

(2) Az EK-típustanúsítvánnyal ellátott belföldi gyártású védőeszköz későbbi azonosíthatósága érdekében a 8. § (2) bekezdésében megjelölt dokumentumokat a gyártó köteles a gyártás befejezését követő 10 évig megőrizni. Ha a gyártó ezen időtartamon belül jogutód nélkül megszűnik, a gyártási dokumentációt köteles az EK-típustanúsítványt kiadó tanúsító szervezet részére átadni.

(3) A tanúsíttató a tanúsító szervezet által kiadott hiteles mintapéldányt sértetlenül köteles megőrizni az EK-típustanúsítványban rögzített időpontig. Ha ezen időponton belül jogutód nélkül megszűnik, a hiteles mintapéldányt köteles a tanúsító szervezet részére átadni.

(4) A tanúsíttató köteles a felhasználó kérésére lehetővé tenni, hogy a védőeszköz EK-típustanúsítványát – másolat formájában – megtekinthesse.

(5) Az Európai Bizottság, a többi bejelentett szervezet, továbbá az EGT-államok bármelyikének illetékes hatósága kérésére az EK-típustanúsítványból, indokolt kérésére a vizsgálati jegyzőkönyvről, valamint a gyártói műszaki dokumentációról a tanúsító szervezet másolatot köteles adni.

(6) A védőeszköz tájékoztatóját a forgalomba hozatal helye szerinti tagállamban elfogadott hivatalos nyelven kell elkészíteni.
12. § Ha

 

a) a védőeszköz megfelelőségének tanúsítása alapjaként szolgáló – az EK típusvizsgálat alapját képező – előírás megváltozik, vagy

b) a védőeszközön olyan mértékű változtatást hajtottak végre, hogy a védőeszköz védelmi szintje, szerkezeti kialakítása eltér az EK típusvizsgálat alapján kapott eredményektől, a megfelelőségének tanúsítása alapját képező követelményektől, illetve a hiteles mintapéldánytól,

az EK-típustanúsítvány az ezt követően gyártásra kerülő védőeszköz vonatkozásában érvényét veszti.

 

 

Általános tartalmú ellenőrző vizsgálatok

13. § (1) A tanúsító szervezet ellenőrző vizsgálatot végez, ha a védőeszköz védelmi szintjével kapcsolatban bárki kifogást tesz, vagy a tanúsító szervezet tudomására jut olyan tény, mely alapján valószínűsíthető, hogy a védőeszköz védelmi szintje csökkent, rendeltetésszerű használat esetén nem biztosítja a tőle elvárható védelmet, illetve a használója, más személy vagy háziállat egészségét vagy a vagyonbiztonságot veszélyezteti, vagy a követelményeknek meg nem felelő EK-jelöléssel van ellátva.

(2) A tanúsíttató köteles a védőeszköz ellenőrző vizsgálatát kezdeményezni, ha bejelentés vagy hatósági intézkedés során tudomására jutott, hogy a védőeszköz a rendeltetésszerű használat során a munkavállaló életére, egészségére vagy testi épségére veszélyesnek bizonyult, illetve védelmi képessége csökkent vagy megszűnt.

(3) Az ellenőrző vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az adott védőeszköz védelmi szintje megfelel-e az EK-típustanúsítványban meghatározottaknak.

(4) A tanúsító szervezet az EK-típustanúsítványt visszavonja, ha az ellenőrző vizsgálat során megállapítja, hogy a védőeszköz

 

a) a hiteles mintapéldánytól olyan mértékben eltér, ami a használója, más személy vagy háziállat egészségét vagy a vagyonbiztonságot veszélyeztetheti,

b) védelmi szintje csökkent, rendeltetésszerű használat esetén nem biztosítja a tőle elvárható védelmet, illetve a használója, más személy vagy háziállat egészségét vagy a vagyonbiztonságot veszélyezteti, vagy

c) a követelményeknek meg nem felelő EK-jelöléssel van ellátva,

függetlenül attól, hogy a védőeszköz megfelel-e e rendelet követelményeinek vagy nem.

(5) Az EK-típustanúsítvány (4) bekezdés szerinti visszavonásáról történő, a 9. § (6) bekezdése szerinti értesítésnek tartalmaznia kell a döntés indokait, különösen, ha a meg nem felelés oka a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelmények be nem tartása, vagy a honosított harmonizált szabványok helytelen alkalmazása vagy hiányossága.

(6) A használó kérelmére a védőeszköz időszakos felülvizsgálatát a gyártó vagy bejelentett szervezet végzi el.

(7) ((Módosította: 17/2013. (VI. 4.) NGM r. 10. § (3).)) Ha a piacfelügyeleti hatóság a védőeszközzel kapcsolatosan külön jogszabály szerinti piacfelügyeleti intézkedést alkalmaz, erről haladéktalanul tájékoztatja az Európai Bizottságot, megjelölve az intézkedés indokait, különösen, ha a meg nem felelés oka a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelmények be nem tartása, vagy a honosított harmonizált szabványok alkalmazása esetén ezek helytelen alkalmazása vagy hiányossága.

 

 

A védőeszköz minőségét garantáló rendszer ellenőrzése

14. § (1) A gyártónak olyan gyártási folyamatot kell alkalmaznia, ideértve a védőeszköz mint végtermék ellenőrzését is, amely biztosítja a gyártás egységességét, és amelynek eredményeként a védőeszköz valamennyi darabja kielégíti a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelményeket, továbbá a védőeszköz védelmi képessége a hiteles mintapéldányéval azonos.

(2) Az (1) bekezdésben meghatározottak megvalósulását a gyártó által az EK típusvizsgálati kérelem benyújtását követően választott, az ellenőrzést végző bejelentett szervezet (a továbbiakban: ellenőrző szervezet) ellenőrzi, évente legalább egyszer, véletlenszerűen meghatározott időpontban történő ellenőrzés keretében.

(3) Az ellenőrző szervezet az ellenőrzés keretében az általa kiválasztott mintán próbákat, vizsgálatokat végez az alkalmazott honosított harmonizált szabványokban vagy a minőségirányítási kézikönyvben meghatározott vizsgálatok szerint, illetve a 3. számú mellékletben leírt alapvető követelményeknek megfelelően.

(4) Az ellenőrző szervezet – szükség esetén – a (3) bekezdés szerinti védőeszköz minta egyértelmű azonosítása érdekében egyeztet az EK-típustanúsítványt kiadó tanúsító szervezettel.

(5) Az ellenőrző szervezet intézkedik a védőeszköz védelmi szintjének helyreállításáról, és a gyártó székhelye szerinti EGT-államok illetékes hatósága értesítése érdekében tájékoztatja a kijelölőt, ha a gyártási folyamat figyelemmel kísérése során a gyártó a minőségirányítási rendszerből fakadó kötelezettségét megszegi, vagy megállapítja, hogy a védőeszköz már nem elégíti ki a hiteles mintapéldányra vonatkozó követelményeket.

(6) A tanúsító szervezet az EK-típustanúsítványt visszavonja, ha az (5) bekezdés szerinti intézkedés ellenére a védőeszköz védelmi szintjének helyreállítása nem valósul meg.

(7) Az ellenőrző szervezet jelentést készít a gyártónak, amely azt nyilvános adatként kezelheti.

 

 

A védőeszközök gyártása minőségirányítási rendszerének ellenőrzése

15. § (1) A gyártó minőségirányítási rendszert működtet.

(2) A minőségirányítási rendszer kialakítása és fenntartása érdekében a minőségirányítási rendszer értékelését és felügyeleti ellenőrzését, a gyártó kérelmére, a választása szerinti ellenőrző szervezet végzi el.

(3) A kérelmet a (2) bekezdés szerinti minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezethez az EK típusvizsgálati kérelem benyújtását követően kell benyújtani. A kérelemnek a következőket kell tartalmaznia:

 

a) a tervezett védőeszközre vonatkozó valamennyi információt, ideértve a hiteles mintapéldányra vonatkozó dokumentációkat is;

b) a minőségirányítási rendszert részletező dokumentációt;

c) nyilatkozatot arról, hogy a gyártó aláveti magát a minőségirányítási rendszeréből fakadó kötelezettségeknek, és vállalja a rendszer egyenletes színvonalú fenntartását.

(4) A gyártás tekintetében alkalmazott minőségirányítási rendszer keretében minden darab védőeszközt meg kell vizsgálni. E vizsgálatokat az alkalmazott honosított harmonizált szabványokban, az alkalmazott honosított harmonizált szabványok hiányában a tagállami nemzeti szabványban, valamint a 3. számú mellékletben foglalt alapvető követelmények figyelembevételével kell végezni.

(5) A minőségirányítási rendszert leíró részletező dokumentációnak tartalmaznia kell különösen

 

a) a gyártó minőségirányítási célkitűzéseit;

b) a gyártó szervezeti felépítését, ezen belül a vezetők felelősségét és hatáskörét a védőeszközök minősége tekintetében;

c) a gyártást követő vizsgálatokat és próbákat;

d) a minőségirányítási rendszer hatékony működését ellenőrző módszereket.

(6) A minőségirányítási rendszer értékelési eljárása során

 

a) értékelni kell, hogy a gyártó minőségirányítási rendszere működtetésekor megfelelő honosított szabványokat, illetve tagállami nemzeti szabványokat alkalmaz-e;

b) meg kell győződni arról, hogy a gyártó teljes körűen elvégzi-e a védőeszközökre előírt, a követelményeknek való megfelelés megállapítására alkalmas vizsgálatokat;

c) vizsgálni kell, hogy az alkalmazott minőségirányítási rendszer biztosítja-e a gyártott védőeszközök hiteles mintapéldánnyal való egyezését.
16. § (1) A minőségirányítási rendszert ellenőrző szervezet átfogóan értékeli a minőségirányítási rendszert, és nyilatkozik arról, hogy az alkalmas-e a védőeszköz hiteles mintapéldányával azonos végtermék előállítására.

(2) A minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezet az eljárás eredményét és az értékelést is tartalmazó döntését megküldi a gyártónak.

(3) A gyártónak a szükséges ellenőrzések és értékelések végrehajtása érdekében a minőségirányítási rendszerét érintő minden tervéről és módosításáról tájékoztatnia kell a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezetet.

(4) A minőségirányítási rendszer csak a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezet döntését tartalmazó hivatalos visszaigazolás alapján módosítható. Ennek érdekében a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezet megvizsgálja a javasolt módosításokat, annak eredményét, illetve az értékelés indokolását közli visszaigazolásában.

 

 

A védőeszközök gyártása minőségirányítási rendszerének időszakos ellenőrzése

17. § (1) Az időszakos ellenőrzés során a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezetnek arról kell meggyőződni, hogy a gyártó maradéktalanul teljesíti-e a védőeszköz tekintetében a minőségirányítási rendszeréből fakadó kötelezettségeit.

(2) A gyártó az időszakos ellenőrzés érdekében biztosítani köteles

 

a) az általa működtetett minőségirányítási rendszer szükség szerinti megvizsgálásához a feltételeket;

b) a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezet képviselőjének belépését minden olyan helyre, ahol a védőeszközök gyártásellenőrzését, vizsgálatát, próbáját vagy tárolását végzik;

c) a teljes gyártási folyamat és a szükséges műszaki, illetve minőségirányítási rendszerről minden szükséges információt, különösen a minőségirányítási rendszerről szóló dokumentációk, a műszaki dokumentációk és a minőségirányítási kézikönyv áttekintésének lehetőségét.

(3) Az (1) bekezdésben meghatározottak megvalósulása érdekében a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezet időszakos jellegű, az adott minőségirányítási rendszer követelményeihez megfelelő, illetve előzetes bejelentés nélküli ellenőrző vizsgálatot végez. Az ellenőrző vizsgálatot legalább évente egyszer el kell végezni.

(4) A gyártó a minőségirányítási rendszert értékelő ellenőrző szervezet ellenőrzése során tett megállapításokat tartalmazó dokumentációt nyilvános adatként kezelheti.

(5) A minőségirányítási rendszer újraértékelését háromévente szükséges elvégezni.
18. § (1) A tanúsíttató a rá vonatkozó valamennyi ellenőrző vizsgálat elvégzésének lehetőségét köteles biztosítani.

(2) Az ellenőrző vizsgálatban részt vevő személyek a gyártó által alkalmazott megoldásokat, a dokumentációkban foglalt adatokat üzleti titokként kötelesek kezelni.

 

 

EK-jelölés

19. § (1) A védőeszközökön feltüntetett EK-jelölés – a (2) bekezdésben meghatározott eltéréssel – azt fejezi ki, hogy a védőeszköz megfelel a 3. számú melléklet szerinti alapvető követelményeknek, az alkalmazott honosított harmonizált szabványoknak, illetve az alapvető követelményeknek megfelelő műszaki megoldásoknak.

(2) A külön jogszabályban meghatározott esetben az EK-jelölés azt fejezi ki, hogy a védőeszköz a külön jogszabály előírásának is megfelel. Ha a külön jogszabály lehetővé teszi a választást annak és e rendeletnek alkalmazása között, akkor az EK-jelölés a választott előírásnak történő megfelelést fejezi ki.

(3) Az EK-jelölést valamennyi védőeszközön oly módon kell elhelyezni, hogy az a használatának várható időtartamára jól felismerhető, eltávolíthatatlan legyen. Ha az EK-jelölés a védőeszközön nem helyezhető el annak mérete vagy jellemzője miatt, akkor azt a csomagoláson kell feltüntetni.

(4) A védőeszközön vagy annak csomagolásán egyéb információk is feltüntethetők, azonban azok az EK-jelölés láthatóságát és olvashatóságát nem csökkenthetik.

(5) Az EK-jelölésnek tartalmaznia kell a védőeszköz mint végtermék ellenőrzésében részt vevő ellenőrző szervezet azonosító számát, az 5. számú melléklet szerinti „CE” betűket és információkat, továbbá az e §-ban meghatározott adatokat.
20. § (1) Ha a tanúsító szervezet az ellenőrzése során megállapítja, hogy az EK-jelölésnek a védőeszközön való feltüntetése nem felel meg e rendelet rendelkezéseinek, felszólítja a tanúsíttatót a védőeszköz e rendeletnek megfelelő forgalmazására.

(2) Ha a tanúsíttató a felszólítás ellenére nem biztosítja az e rendeletnek megfelelő eljárást, a tanúsító szervezet – az EK-típustanúsítvány egyidejű visszavonása mellett – szükség szerint piacfelügyeleti vagy felelősségre vonási eljárást kezdeményez.

 

 

Piacfelügyelet

21. § ((Hat. kiv. h.: 17/2013. (VI. 4.) NGM r. 10. § (4) b).))

 

 

A rendeletnek nem megfelelő védőeszközök bemutatása

22. § Az e rendeletnek nem megfelelő védőeszköz, illetve bármely részegységének vásáron, kiállításon vagy hasonló rendezvényen történő bemutatása megengedett, ha a meg nem felelésre, valamint a forgalomba hozatal vagy bármely célra történő felhasználás ebből eredő tilalmára megfelelően egyértelmű módon figyelemfelhívás történik.

 

 

Záró rendelkezések

23. § (1) Ez a rendelet a kihirdetését követő tizenötödik napon lép hatályba.

(2) E rendelet a hatálybalépése előtt kiadott EK-típustanúsítványok érvényességét nem érinti.

(3) ((Hat. kiv. h.: ugyane bek.))
24. § Ez a rendelet az egyéni védőeszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló – a 93/68/EGK, a 93/95/EGK tanácsi irányelvekkel, valamint a 96/58/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított – 1989. december 21-i 89/686/EGK tanácsi irányelvnek való megfelelést szolgálja, az irányelv 9. cikke és V. melléklete kivételével.